Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (23)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 27
1.沙門氏菌的限量試驗其允收條件為每10g檢品不得檢出,但無論是10g溶於稀釋液100 mL再加入100 mL TSB ,又或是10g 檢品直接溶於100mL TSB中,都有執行上的困難。前者不符合規範,後者易有溶解度問題(例如:膠囊溶於TSB易呈Gel狀),該如何解決此規範所造成的不易?

2.剛好主管有對適用性(適宜性)的設計有所疑問:在設計適用性之試驗組(含特定菌與檢品)的培養時間會小於最短時間,而陰性對照組(培養組、稀釋液對照組)則需要培養不少於最大時間,是有必要的嗎?
管理員回覆

您好,
 
1.關於”易呈Gel狀”的原料檢品很多,建議先了解其性質,如所述的膠囊,建議可先溶於約40℃的緩衝液中充分溶解後,立即取樣執行檢驗,因為在室溫下會變得較黏稠。或將檢品放入專用無菌袋中置於小型實驗室用鐵胃均質機處理。但有些原料不透明不易計數的話,建議可採行最可能數量法(MPN)。注意:在培養終了時無法觀察判定生長狀態,可再次無菌接種少量至新鮮培養基,培養後判定結果。

2.關於”適用性之試驗組培養時間”,可請按照藥典中製備試驗菌株(Preparation of Test Strains)表中所列培養時間即可。
關於貴主管針對”陰性對照組需要培養不少於最大時間”,這是正確的考量,可參照執行。
**可請參照講義C-7,C-11等,CHP<7007.1>和USP<61><62>


From TPDA
2021/5/31

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼