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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (22)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 27
1.藥典規範無菌檢品最低取樣量為體積10% 。請問一批產品取樣20瓶(每瓶100 mL),直接接種法取樣1 mL加入100mL培養液中,是否符合?如不符合應如何改進?(Ex 培養液減少 或 取樣量增加)

2.直接接種法能否多瓶樣品每瓶取樣1mL 加入同一瓶 100mL培養液中?若是1瓶樣品加1瓶100mL培養液是否易會造成陰性結果的誤判?

3.藥典是否有規範市售標準品使用總量時±% 範圍? 使用時的總量是否為COA 或瓶身標註之重量? Ex COA總量為 200 mg,此瓶最大使用量為200 mg,非220mg?
管理員回覆

您好,
 
1.若每瓶是裝100 mL液體,按照中華藥典<7001>表二中所規定每種培養基使用的最小樣品數量(Table 2. Minimum Quantity to be Used for Each Medium,Liquids 10% of the contents of the container, but not less than 20 mL)。
●每瓶取10%內容物,但不得少於20 mL,所以只”取樣1 mL加入100 mL培養液中”,是不符合規定。
●但是又規定產品的體積不超過培養基體積的10%,所以是20 mL×20=400 mL檢品液,須加入4,000 mL培養液中,是很龐大體積。
可能的解決方式:
1)若貴廠產品能通過0.45 µm濾膜,則建議採用膜過濾法較適合。
2)若不行過濾,因為不知道液體成分為何? 是否具有抗微生物活性?若無抗微生物活性,僅是水溶液,在適當的情況下,可以將濃縮的無菌培養基直接添加到產品容器中,注意添加入之後,培養基mL濃度務必正確

2.    請注意表二中每瓶規定取樣量。
”若是1瓶樣品加1瓶100mL培養液”,則兩種各別20瓶之培養液,在培養後必須全部呈現無微生物生長,才能判定合格。前提是檢品通過方法適用性試驗,不具有抗微生物活性

3.    一般試驗中大都會參照COA上標準品效價/含量(Potency),在檢驗方法中針對試驗標準液濃度計算後,取適量標準品秤重,並記錄下來。在計算檢品最終結果時,會將標準品實際重量和理論重量之係數計算進去。所以並無關”市售標準品” “此瓶最大使用量為200 mg,非220mg”,而是記錄下來之實際秤重,供計算使用。
**本次研討課程未安排「無菌試驗」,可請參照CHP<7001>和USP<71>


From TPDA
2021/5/31

 

 

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