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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (20)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 26
1.我們屬非無菌製劑,產品有顆粒、液體口服劑型,在原料檢驗,ex 澱粉若以倒盤法,TSA會有微小白色,不像菌落,疑似本身原料,但因規格限制,故無法稀釋太大倍數減少樣品本身干擾。請問是否要改變檢驗方法或以目視判斷非菌落即可? 是否有檢品前處理之建議參考?

2.請問以Ecoli Sal 檢驗步驟,於實驗紀錄本上是否僅須觀察最後MCK XCD即可,在增殖液TSB、MCB、RVS是否不須記錄觀察? (因目視無法確定液體培養狀況?)

3.若冷凍菌僅只有-20℃冰存,是否有效期限制?若有定期鑑定菌株劃盤 Gram stain確認,可冰存1年以上嗎?
管理員回覆
您好,

1.微生物計數試驗若檢品有小顆粒影響計數,可將溶液稍微增溫至40℃並在溶液中放入無菌攪拌子充分攪拌,或將檢品放入無菌袋中置於小型實驗室用鐵胃均質機處理,儘量減少顆粒。
若無法完全去除,可預先另做標記不予計數或拍攝留樣比對用,也可依經驗判斷是否為菌落。或是採用多重試管法或最可能數量法(Most-Probable-Number Method ,MPN)。
**詳見講義C-19之 3.5.4,C-24之4.2。USP<61>,CHP<7007.1。

2.特定微生物檢驗在增值培養液中,雖未觀察到生長,仍須詳實紀錄,可載明「澄清」或是「生長混濁」,注意無論是否觀察到生長,仍需執行完劃盤步驟,若有符合特徵菌落,可在執行革蘭氏染色鏡檢鑑定。 

3.依據研究報告冷凍菌保存溫度越低,能保存越久,若冷凍菌僅保存在-20℃,有效期限通常會較短,需要自行以研究計畫探討後判定。冷凍下的菌種不易變異,大都是因為菌種冰晶狀態變化而影響其細胞膜,造成活性衰退甚至死亡,因而造成菌數變化。定期鑑定菌株劃盤 Gram stain確認,與有效期限無直接關係。
 
From TPDA
2021/5/26

 

 

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