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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (16)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 26
老師您好,最近我們公司有一個軟膏具有抗菌成份,我們使用了1% tween 80 + 1% Lecithin(中和劑)並進行10及50稀釋倍數,但10X做出來的預試驗與control相比,菌生長不太好,50X就OK。但送件後,他們覺得50X稀釋太高了。

1.. 我想請問抗菌的軟膏適用於濾膜法嗎?

2. 若可以該怎麼使用?(因軟膏很稠,無法流動,是否可先加中和劑先混合再使用)

3. 或者稀釋法test 20x、30x、40x?

4. 提高中和劑濃度

5. 或這些方法都可,老師會以哪種方法優先選擇?
管理員回覆

您好,

1."抗菌的軟膏適用於濾膜法嗎?",可能可以但是需要查找適合的溶劑。因為不知道貴廠軟膏成分,之前有使用過45Isopropyl myristate,該稀釋劑在測試條件下必須顯示沒有抗菌活性,也需挑選適用的濾膜材質。

2.需要先探討能充分溶解的方法,還需要使用相容性的濾膜材質。

3.序列"稀釋法test 20x、30x、40x"是可以的,找出最低稀釋倍數,因為有出現抑制性,所以需要針對中和法,單獨執行方法確效三批次

4."提高中和劑濃度",都需要執行方法確效,三批次。證實中和劑有效性和對微生物無毒性等。

5.中和三方法中我通常會先儘量了解檢品特性,再挑選適用的中和方法,可以綜合使用其中中和方法,以確定中和效果。
例如:檢品液中加入中和劑,再通過濾膜並以含中和劑的緩衝液清洗濾膜。程序需要經過方法適用性確效合格。
**可參見:講義C-12 3.5.1。中華藥典相關通則或USP<51><61>或<71>等,其中關於檢品製備和方法適用性試驗(METHOD SUITABILITY TEST)之敘述。

From TPDA
2021/5/26

 

 

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