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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (15)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 26
1. 消毒劑驗證中USP<1072>的標準菌株,全部都要測試嗎?還是可以依據Gram(-)、(+)、孢子菌、真菌分類。每個類別各挑選一種菌株執行測試?

2. Autoclave 有需要驗證minimum load嗎?

3. 無菌試驗設備驗證Isolator,背景房室為Grade D。Isolator 內部有監測settle plate、air sampler、RODAC。房室還需要同時監測微生物嗎?
管理員回覆
您好,

1.建議全部都要測試,還須注意試驗時菌種濃度要符合法規要求。

2.關於"Autoclave 有需要驗證minimum load ",主要是針對空氣排除部分,因為腔內或待滅物中若有空氣存在會對滅菌效果產生不良影響。因為滅菌釜設備規模大小和功能設計有許多不同細節。對於執行minimum load驗證在針對空氣排除部分有很多差別。
  • 重力排除:使用蒸汽(比空氣輕)將空氣排出內腔,沒有抽真空功能,蒸氣“攪動”空氣形成冷凝水排出。多屬桌上型、小型或老舊機型。
  • 正壓排除:原理上與重力排量類似,蒸汽由外部蒸汽發生器(鍋爐)提供。
  • 抽真空排除:真空泵從腔室和待滅物中抽出空氣,蒸汽能充分分佈,最適合空氣排出。
  • 標準高壓滅菌循環
真空循環-用於多孔或固體物品負載,除去容器中空氣。
重力循環-用於液體負載,無真空,多用於小體積液體(終端滅菌)
  • 多重選項高壓滅菌循環
真空循環- 可選擇僅在滅菌前用於液體負載,抽出空氣,可確保產品最終滅菌效果,但是實務上需要執行真空適宜度驗證,不宜過度以免液體溢出。
在針對無菌製程使用之滅菌釜進行驗證確效時,需針對最大和最小負載量或過濾器等多孔物品進行滅菌鍋效能確效。微生物實驗室桌上型或小型通常沒有驗證minimum load,但是平常定期驗證仍是必須包含熱分佈熱穿透生物指示的效能驗證。
濕熱滅菌確效有許多重要細節,建議必須詳見相關法規要求落實執行。
**請參見:PICS/S GMP Annex 1 Moist heat。USP<1229>。TFDA最終滅菌作業指導手冊,無菌操作作業指導手冊等。

3.建議還是需要。因為Grade D仍是屬於受控環境。但是環境監測的頻率可較關鍵區少,微生物之允收標準較高。

From TPDA
2021/5/26

 

 

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