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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (14)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 26
1. 目前無菌和非無菌試驗濾膜法使用0.45μm孔徑,但能仍有細菌大小比0.45μm小,這樣會有偽陰性嗎?(解答時有提到攔菌試驗,其次菌種ATCC19146仍比0.22μm大)

2. 同產品執行生物負荷菌檢測(Bioburden)和無菌試驗,使用的濾膜需為同一材料嗎?

3. 微生物限量試驗TAMC和TYMC要有Blank與Negative control兩種對照組嗎? Blank: TSA ,Negative contro l:TSB+TSA是這樣嗎?
管理員回覆

您好,

1.藥典方法是已經確效過的方法為藥界共通執行,"偽陰性"的部分應該已經通過確認程序。其中若不使用指定的0.45μm濾膜時,則與藥典指定方法不同,需要另外進行替代方法確效試驗,確定結果會一致。
至於會中討論的"攔菌試驗"主要是針對無菌製程中無菌過濾使用的大型過濾裝置cartridge filter,是針對Filter Validation中多項確效項目中的一項重要項目,在製程中使用的不同材質和規格都會建議需要執行個別的確效(Filter Validation)。

2.濾膜若為同一材質則較佳,試驗條件較一致。

3.空白試驗Blank:TSA,SDA都要有,確定製備好的培養基無微生物污染。
陰性對照Negative control:TSA+ Buffer+操作程序或是SDA+Buffer+操作程序。是為確定試驗無受到微生物污染。若稀釋Buffer使用TSB也可。
**可參見講義C-8 3.3,C-32 2.2。中華藥典<7007>針對個別微生物檢驗的指示。USP<61><62>。

From TPDA
2021/5/26

 

 

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