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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (9)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 18
1.環境監測的培養基已事先配製好,且取一部分培養基做過無菌試驗,仍需在做環境監測前全數做無菌試驗嗎?

2.環境監測的採樣時間若剛好遇到連續假日而導致無法採樣,是否可適當的提前或延後採樣時間?

3.檢驗總生菌數的培養基有R2A及TSA。如何知道哪一種培養基是合適公司的?R2A的培養溫度在32.5℃培養時間有需要到第5天?

4.培養基的無菌試驗需要放到14天?是否確定無菌性試驗合格後才可使用培養基?還是可以與實驗並行測試?
管理員回覆

您好,
 
1.環境監測的培養皿不論是自行配製或是購入,需在用於無菌區監測前全數培養通過其無菌試驗,確保不會將微生物引入無菌區。
2.未能按時環境監測這方面,牽涉到的影響重大,建議貴廠進行相關適當的風險評估來決定。生產無菌產品的時段必須有環境監測資料,作為產品放行的依據。如果是背景環境評估或靜態驗證,未能連續監測,應有合理的風險評估與佐證。
可參照USP<1116>,培養基部分相關敘述。
3.未註明何種檢品檢驗,但是R2A多半是針對高純水系統檢驗用,需要自行評估貴廠水系統中生態條件較適合何種培養基。可先兩種都執行,再選擇較合適的培養基,應定期再評估其合適性。
**可參照USP<1231>或是中華藥典第八版增補三。
4.是的,建議執行無菌試驗的培養基需要全部預培養14天以上,確定其無菌,才可用於產品的無菌試驗。
**可參照USP<71>

From TPDA
2021/5/18

 

 

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