Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (8)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 18
1.請問positive control 與檢品須分開培養箱培養嗎?

2.環境監控的結果如微生物生長是應寫<1 CFU/plate 或0 CFU/plate

3.無菌模擬如充填5600支,如無長菌應以何種填寫結果→ < 1 amp/vial但可以寫0嗎?
管理員回覆

您好,

1.建議檢品無菌試驗和試驗用培養基的預培養,最好和positive control分開培養箱培養,就是無菌性質和有活性微生物應該分開培養箱為宜。
2.不能寫成"0 CFU/plate",只有在電子紀錄上才可以0輸入。<1 CFU/plate或未長出(no growth)都可被接受。
3.建議結果應可寫為,「未檢出/5,600支」或「無觀察到生長/5,600支」。
**可參照講義A-25和USP<1117>相關敘述。

From TPDA
2021/5/18

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼