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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (7)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 18
1. 外購現用菌株的培養條件和USP<61>所寫不符時可以自行執行對照試驗後修改嗎?

2. 無菌製程使用的物料和原料微生物檢驗也需執行方法適用性評估嗎?

3. 若無菌物料或原料取樣或無菌性試驗是否可在D級區背景環境下的BSC執行(配合其他環境監控方法)

4. 關鍵生產環境或產品微生物檢測,若有菌生長需要鑑別到種嗎?或是有屬名(DNA鑑定)可供區別就可?)
管理員回覆

您好,
 
1.問題能否描述得更具體一些,例如是什麼菌?是執行"USP<61>哪部分試驗",是培養基生長效能或適用性或檢品檢驗??。通常培養的條件,包括培養基,培養溫度、時間…等都有合適的範圍。而且各個機構提供的菌株也是會有差別,應比較其差異性,提供合理的解釋。
建議按照藥典給出的方法為宜,否則若有任何修改,須執行檢驗方法之替代方法確效,符合結果相同後,方可使用。
2.是的,建議需要「執行方法適用性評估」。
3.若是取樣為了執行「無菌試驗」,則法規要求需要在等同無菌製造環境條件下執行,所以BSC需在B級區背景環境,若是使用隔離器(Isolator) 則依據WHO TRS 961 或PI014-3可在CNC以上級區背景。環境監測是無菌實驗或取樣進行中所必須執行的試驗。
4.若是無菌關鍵生產的A和B級環境或產品之無菌檢測中,若有菌生長需要優先鑑別並鑑別到種
**以上可參照USP<71>,<1117>相關敘述。

From TPDA
2021/5/18

 

 

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