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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (6)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 18
1.請問BSC內微粒子檢測,不可以使用每分鐘抽取100公升的儀器嗎?(有聽抽取流速太快會擾動BSC)

2.一般環測的培養基,一定要於32.5℃、5天嗎?(因為曾經待過公司只要培養32.5℃、3天就可出結果)

3.請問使用Isolator做無菌試驗時,是否可不要做陽性對照組,因環境為Class A,若執行陽性對照組是否易造成環境汙染?
管理員回覆

您好,

1.確實抽取空氣功能過強的"微粒子採樣"或是"浮游菌採樣"對於氣流干擾很大,尤其是單向氣流(unidirectional air flow)建議採用等速採樣頭(isokinetic probe)。必須注意在製程中關鍵區採樣時,不得過於靠近和居於其上方,干擾氣流方向,造成產品污染的風險。在驗證時,執行煙霧氣流方向模擬時,建議需要增加採樣中,了解干擾程度,確認是否適合,否則需要調整為較低功率來採樣。
**請參照講義G10、G12和G-14。USP<61>1116。
2.在32.5℃培養3天轉22.5℃繼續培養2天,確認環測培養基之無菌性。 若是執行GPT,請依據藥典。
3.若是執行無菌試驗之陽性對照組,可將該部分培養基(與無菌試驗同批次),移至生物安全操作台(BSC)操作。同時建議無菌試驗檢品組和有活性微生物(陽性)組是分開培養箱培養。通常個別產品的無菌試驗方法經過確效後可以不用每次無菌試驗都執行陽性對照,除非有重大變更,例如處方變更時可能要考慮重新方法確效。

From TPDA
2021/5/18

 

 

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