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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (4)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 18
我們是非無菌原料藥廠,在做環境監控時落菌檢測,清靜室外的更衣區時常會超過規格,人員更衣或走動影響造成。請問若要拿掉更衣室的環境檢測是否可行?或要做什麼風險評估去拿掉這邊的檢測。
管理員回覆
您好,
 
1.請問問題中"清靜室"是在貴廠何處? 是否是非無菌製造區內建置之潔淨室,是嗎? 不知最初建置時是否有定義或是按照何等級潔淨度來驗證和維護? 或是只是按照「受控但不分級區(controlled non-classfied)」? 無論是定義為何等級,貴廠最初更衣區應有按照某一級區訂定落下菌規格?另外,請考量培養皿的擺放位置、數量、高度,如放置在回風口的地板就很可能超過規格,但須考量是否有代表性。建議收集歷史資料,進行趨勢分析,根據風險評估,設計合理的環境監控計畫。
2.個人建議對於"落菌檢測超過規格"時,應持比較積極的作法,
√ 可落實執行更衣區有效的清潔和消毒
√ 驗證和調整HEPA(若該區有建置的話)風量,增加該空間的氣流量和換氣數,足以將受污染空氣帶走。
√ 並限定更衣室人數間隔時間
√ 對於非受控的一般區域有10 Pa以上的壓差,或基於生物安全考量可在更衣區的黑區設回風口。
3.無論是潔淨區或是一般製造區,如果是因為驗證檢測結果時常超過規格,因而想拿掉更衣室的環境檢測,是很不恰當的做法。通常在評估減少檢測點時,多半是確定品質控管長期處在穩定和良好的狀態下,經由嚴謹的風險評估而逐步適度的減少,例如純水系統或是無菌區空氣採樣點。若是有偏差或是缺失發生時,要落實評估和找出根本原因,落實驗證和矯正行動措施。
*建議參見講義、五 無菌生產製造環境之控管與監測,USP<1115>和<1116>相關說明。


From TPDA
2021/5/18

 

 

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