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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (3)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 18
1.對於外購的定量菌株皆會有COA,那對於COA上所標示的菌量在入庫時,有需要進行確認嗎?有建議允收的範圍嗎?

2.菌株入庫的鑑定需要實驗進行前嗎?或者可在實驗進行時同時執行鑑定即可?
管理員回覆
您好,

1.外購定量菌株需要進行標示菌量核實後驗收。個人建議外購定量菌株用於標準菌種驗收之標準,可參照供應商提供之菌量範圍去確認
2.菌株執行鑑定後方可驗收入庫,這是正常程序。在法規和實務上若是使用國家級或世界知名菌種中心來源,是可於特定實驗時平行進行,但是需要同步全部符合才可,不可部分放行。
3.可參照講義A-16和A-17所述。以及
USP<1117> MICROBIOLOGICAL BEST LABORATORY PRACTICES中MAINTENANCE OF MICROBIOLOGICAL CULTURES….. Cultures for use in compendial tests should be acquired from a national culture collection or a qualified secondary supplier. They can be acquired frozen, freeze-dried, on slants, or in ready-to-use forms. Confirmation of the purity of the culture and the identity of the culture should be performed before its use in quality control testing. Ready-to-use cultures should be subjected to incoming testing for purity and identity before use. The confirmation of identity for commonly used laboratory strains should ideally be done at the level of genus and species.


From TPDA
2021/5/18
 

 

 

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