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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (2)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 18
1.關於非無菌製劑之微生物允收標準,以下請教: 按慣例,非無菌製劑之微生物檢驗,若於藥典各論中有收載者,優先以各論之內容為準;倘於各論並未列出微生物限量,是否仍需參照USP<1111>設定單品微生物允收標準?

2.承上。為溯源管理,非無菌製劑之「原料」亦有檢驗微生物之需要惟其並不適用USP<1111>允收標準;原料之微生物限量若未見於藥典各論,是否依原料COA列表之微生物項目逐一減收(TFDA常態要求)?

3.沙門試驗最後一階試驗XLD若培養超過藥典規範48Hrs上限是否可行?
管理員回覆

您好,

1.可請詳閱中華藥典第八版補篇(三)CHP<7007.3>製藥與原料之建議檢驗項目與合格標準。除非有合理解釋證明該非無菌製劑不會滋生微生物,如低水活性(water activity),否則應參照USP<1111>定訂該產品的微生物允收標準。
2.何謂“惟其並不適用USP<1111>允收標準”???,原料COA通常TAMC和 TYMC以及藥典上特定菌檢驗中所有的全部菌種。按照CHP<7007.3>或是USP<1111>屬基本要求,可按照原料來源和風險評估,適當增列檢驗項目。
3.培養時間儘量按照規定,若超過藥典規範上限時,屬於定性試驗的特定菌種檢驗,需要正式評估經超過的時間後,菌落的表徵是否會受到影響而無法正確判定結果。


From TPDA
2021/5/18

 

 

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