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藥廠微生物實驗室管理研討會Q&A (1)

#1
TPDA 發表於 2021 / 05 / 18
1. 本廠有一含有抗生素的凝膠產品,在執行方法適用性,濾膜法因產品無法過濾,稀釋法做不出來且又找不到合適中和劑該怎麼辦?

2. 過濾前生物負荷菌測試要如何執行?(包含方法、培養基、培養時間/溫度…等)
管理員回覆

您好,
 
1.建議可查找一下能讓貴廠產品中抗生素去活性的酵素(enzymatic inactivation),例如:Penicillin 或 cephalosporin 可用Penase Concentrate or β-lactamase等。凝膠產品應為水溶性,或可溶於適當溶液(緩衝液),採用過濾法。
2.可參照講義、三 總菌數計數法,CHP<7007>,USP<61>

From TPDA
2021/5/18

 

 

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