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無菌制劑現場品管是否需要專業背景

#1
發表於 2014 / 07 / 03
發言 : 徐 時間 : 2012/12/22(11:29:50) From : 114.32.250.124

想知道如現場品管人員做環境監控如接觸培養、微粒子監控等需較專業的背景人員、若是以現場沒有專業背景之充填人員去執行是否可行、若可行教育訓練時間要多久
TPDA 發表於 2014 / 07 / 03
發言 : TPDA 時間 : 2012/12/26(11:13:56) From : 60.248.177.115

以現場充填人員執行環境監控時應由QC部門先評估其專業背景與訓練,如學歷、工作經驗、微生物學的知識、清潔與消毒、無菌更衣、無菌操作技術及無菌室工作守則等,再施予實驗室環境監控SOP的相關訓練,如:培養基的傳遞、貯存與操作、儀器操作、取樣計畫、異常處理…等,經過QA評等、核准後才可執行相關環境監控作業,訓練時間依工作內容及訓練結果評估而定約一個月至三個月,以現場充填人員執行環境監控應特別注意任何監控的作業不得影響無菌作業,製造部主管與QC主管應審慎評估此作業相關的品質風險。

 

 

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