Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

持續性安定性試驗設備恆溫恆濕櫃故障之處置

#1
QA人員 發表於 2021 / 05 / 13
1.請教關於長期持續性安定性試驗相關問題 1. 廠內長期安定性試驗使用之恆溫恆濕櫃如果發生故障,也沒有備用設備可使用時,其樣品如何處置較為恰當?(樣品儲存條件溫度25±2℃,濕度60±5%)



2. 產品留樣之樣品保存條件是否可以比照持續性安定性試驗?並且將房間改成可維持恆溫恆濕條件,其留樣品及安定性試驗樣品存放同一房間內?

(2.建議修改:

產品留樣之對照樣品與留存樣品的保存條件是否可以比照持續進行之安定性計畫(on-going stability programme)?是否可將產品留樣品及持續進行之安定性計畫)
管理員回覆

您好,
 
1.如果在該恆溫恆濕櫃內存放之樣品發生變質之前仍無法找到備用設備,那麼這些樣品就可能要被廢棄了。不過,建議在將這些樣品廢棄之前,盡可能地檢查/記錄它們的外觀性狀甚或可簡易量測的品質特性值,也許將來會用得到。

2.關於「產品之對照樣品與留存樣品的保存條件是否可以比照持續進行之安定性計畫?是否可將產品留樣品及持續進行之安定性計畫試驗樣品存放同一房間內?」這兩個問題,依附則19第5.2條規定:產品留樣之「儲存條件應依照上市許可規定…。」另依第一部第6.27條規定:「持續進行的安定性計畫之目的係在產品架儲期全期中監測該產品,並確定在所標示的儲存條件下,該產品的品質仍可預期保持在其規格內。」所以,如果某儲存場所符合這兩個條款規定,且在能夠確保不致發生混淆等風險之情況下,則應可將產品之對照樣品與留存樣品及持續進行之安定性計畫試驗樣品存放在該同一房間內。惟請注意:如果不是指持續進行之安定性計畫的樣品,而是指產品配方研發過程中需提交審核之查驗登記用「長期安定性試驗」的樣品,則因兩者(持續進行之安定性計畫與長期安定性試驗)儲存條件大大不同,所以應該無法共處一室。


From TPDA
2021/6/2

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼