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AET&微生物限量確效

#1
小玫 發表於 2021 / 05 / 13
您好,有幾個問題需要請益 一、AET 1.判定標準中,真菌可相差±0.5 log,即initial與14days or 28 days值可相差3.16倍? 2.軟膏如何執行防腐效能試驗?我們的做法會將軟膏進行5X or 10X稀釋才執行,但絕得此方法不太合適,畢竟稀釋則非原本防腐劑含量,但非溶液態如何確保挑戰菌均質狀態? 二、非無菌製劑檢測 詢問一下,以凡士林為基底的產品如何檢驗?藥典有記載可使用IPM溶解,再以tween 80進行稀釋,但不知道如何使用tween 80進行稀釋,因為稀釋液若含有水則會分層,即無法確保實驗的正確性。 感謝解惑~
管理員回覆

您好,
 
一、AET
1.關於AET中真菌部分,之後數週測試菌數與initial比沒有增加,而增加的定義是大於0.5 log10值,所以實際菌數是在initial的3.16228倍數以內是可視為沒有增加,建議還是按照藥典上允收標準log10值表示方式,來計算和表示為宜。

2.軟膏如有必要可加熱至不超過40℃。在特殊情況下,可能需要加熱至不超過44℃。再將試驗菌種加入充分混和均勻。但需要預先執行檢驗方法適用性試驗並合格。若是需要稀釋後才能執行AET,則防腐劑含量不正確恐無法合格。
二、針對微生物檢驗中脂肪產品的檢品製備,建議:
除了溶解在已過濾滅菌的肉荳蔻酸異丙酯isopropyl myristate中,或將待測產品與最小必要量的無菌聚山梨酯 80 或其他非抑制性無菌表面活性試劑混合,必要時加熱至不超過 40℃,或在特殊情況下加熱至不超過 45℃。小心混合,如有必要,在水浴中保持溫度…。
USP<61>內文中
PREPARATION OF THE SAMPLE
Fatty Products—
Dissolve in isopropyl myristate sterilized by filtration, or mix the product to be examined with the minimum necessary quantity of sterile polysorbate 80 or another noninhibitory sterile surface-active reagent heated, if necessary, to not more than 40° or, in exceptional cases, to not more than 45°.
Mix carefully and if necessary maintain the temperature in a water bath. Add a sufficient quantity of the prewarmed chosen diluent to make a 1 in 10 dilution of the original product. Mix carefully, while maintaining the temperature for the shortest time necessary for the formation of an emulsion. Further serial 10-fold dilutions may be prepared using the chosen diluent containing a suitable concentration of sterile polysorbate 80 or another noninhibitory sterile surface-active reagent.
或參照USP<71>
將5.0 g peptic digest of animal tissue,3.0 g beef extract和10.0 g polysorbate 80溶解在水中以製成1 L溶液。……進行消毒。
DILUTING AND RINSING FLUIDS FOR MEMBRANE FILTRATION
Fluid K
Dissolve 5.0 g of peptic digest of animal tissue, 3.0 g of beef extract, and 10.0 g of polysorbate 80 in water to make 1 L. …and sterilize using a validated process.
軟膏和乳化劑可以如上所述在肉荳蔻酸異丙酯中通過加熱稀釋至1%, 如有必要,不超過40℃。 在特殊情況下,可能需要加熱至不超過44℃。 盡快過濾…..。
OINTMENTS AND CREAMS
….Ointments in a fatty base and emulsions of the water-in-oil type may be diluted to 1% in isopropyl myristate as described above, by heating, if necessary, to not more than 40°. In exceptional cases it may be necessary to heat to not more than 44°. Filter as rapidly as possible,...

From TPDA
2021/6/2

 

 

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