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請問是否可使用拉曼光譜分析方法執行注射劑用原料的鑑別代替針劑用原料的鑑別項目?

#1
bj/6 發表於 2021 / 05 / 12
拉曼光譜分析方法透過待測原料光譜與標準光譜比對,確認其待測原料是否為目標物,是具有專一性方法,請問是否可使用拉曼光譜分析方法執行注射劑用原料的鑑別代替針劑用原料的鑑別項目,例如通則2001之鑑別試驗法?



問題建議修改為:

拉曼光譜分析方法透過待測原料光譜與標準光譜比對,確認其是否為目標物,是具有專一性方法請問是否可使用拉曼光譜分析方法執行注射劑用原料的鑑別試驗以取注射劑用原料的鑑別試驗,例如通則2001之鑑別試驗法?
管理員回覆
您好,
 
藥品原料的鑑別需要使用藥典個論(monograph)所指定的方法來執行,如果個論中之鑑別方法不是用拉曼光譜分析,若想要用其他方法執行鑑別則需要確效證明該方法的合適性等等資料。同時如果與許可證登記之方法不同,則需要向法規單位申請變更登記。
根據提問之CHP <2001> 為一般鹽類、酸鹼鹽根之定性法,並非拉曼光譜分析。
請參考USP 〈858〉 RAMAN SPECTROSCOPY
The validation criteria described below are only required when a Raman procedure is intended for use as an alternative to the official procedure for testing an official article.
USP 〈1858〉 RAMAN SPECTROSCOPY—THEORY AND PRACTICE
Qualitative Raman measurements yield spectral information about the molecular structure of the sample. Because the Raman spectrum is specific for a given compound, qualitative Raman measurements can be used as a compendial identification test. See Spectroscopic Identification Tests 〈197〉.,裡面含有做那些確效項目之建議。
 
From TPDA
2021/6/22

 

 

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