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物流廠的二級包裝廠區 其潔淨度要求是D級還是 CNC即可?
#1
Maggie 發表於 2021 / 05 / 12
請問物流廠的二級包裝(貼表與仿單置入)廠區 ，其潔淨度要求是D級還是 CNC即可? 環境監測需要做到微生物及潔淨度粒子監控嗎? 還是年度驗證確校即可?
- 管理員回覆
- 您好，二級包裝建議在CNC級區即可，需要自行訂定環境條件標準及年度驗證標準。
產品於該區進行貼標與仿單置入等作業，其環境應符合該產品之儲存環境，因此建議其作業場所要有溫濕度管制，以避免影響產品之安定性及減少環境微生物之汙染；至於是否要執行微生物監測，則由業者自行評估決定。以上溫濕度監測所使用的溫濕度計、甚或D級區可能會使用到的壓差計等量測儀表/工具，應予定期校正/維護。
請向GDP宣導單位查詢。
From TPDA
2021/6/2
