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GDP之權責人員

#1
Wang 發表於 2021 / 05 / 11
協會您好: 請問關於西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)內容所指 被指定之權責人員(Designated responsible person(s)),於運行GDP時,是否等同被授權人(AP)一樣,應該要指定特定人員為總責人員,進行運銷作業的符合性判定? 謝謝

 

協會建議修改問題如下:

協會您好: 請問西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)內容所指 被指定之權責人員(Designated responsible person(s)),於運行GDP時,是否等同被授權人(AP)一樣? 謝謝
管理員回覆
您好,
 
依西藥藥品優良製造規範第一部規定,西藥藥品製造業者應設置AP(品質被授權人),其職責詳如該規範第一部第2.6條所述。另依該規範第三部規定,西藥藥品運銷業者應設置RP(權責人員),其職責詳如該規範第三部第2.3.5條所述。前述第2.3.5條所述之「被指定RP」所應負的至少12項職責中(以下「參照資料1.」有RP職責範例),並未明確涵蓋了AP的產品放行職責(因為GDP並沒有製造行為,所以不會涉及批次產品放行),且此二職位(RP與AP)之任用資格與職責並不盡相同,所以RP應不完全等同AP。GDP業者應設置RP人員,惟如涉及藥品分包裝等GMP作業(例如中文貼標、仿單置入、外包裝盒更換等),則建議依GMP規定設置AP人員以執行產品放行等AP職責;GDP業者所指定之權責人員(RP)若具備AP任用資格,則在其工作負擔(load)不致影響工作品質之情況下,應可兼任AP。
參照資料:
1.FDA 107.06.19(風字第1071102932號函):GDP SOP範例-人事組織權責SOP第3.2條「GDP權責人員」。
2.FDA 108.04.24(風字第1081102232號函):……西藥製造業者應設置品質被授權人……。
3.FDA 106.07.17(衛授食字第1061104316號函):……藥品之分裝及包裝(含中文貼標、仿單置入及外包裝盒更換等)作業,應符合GMP……。
請向GDP宣導單位查詢。
 
From TPDA
2021/6/2

 

 

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