老師您好: 有關凍乾產線無菌模擬執行作業，Vial瓶經充填機進行充填培養基，並半上塞（half stoppering）後，瓶子移入凍乾機模擬停留時間。經搜尋資料不建議按照實際產線藥品凍乾循環進行凍乾循環，故設計模擬凍乾製程時，不進行冷凍及加溫程式，全程僅以室溫進行模擬，避免因冷凍而破壞培養基有效性，但有關"瓶子移入凍乾機模擬停留時間，須模擬多久?" 個人搜尋資料並無明確定義，請教老師是否有技術文件或法規規範，謝謝老師回覆。