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凍乾產線無菌模擬(模擬凍乾產品放置凍乾機停留時間)

#1
Erich 發表於 2021 / 05 / 07
老師您好: 有關凍乾產線無菌模擬執行作業,Vial瓶經充填機進行充填培養基,並半上塞(half stoppering)後,瓶子移入凍乾機模擬停留時間。經搜尋資料不建議按照實際產線藥品凍乾循環進行凍乾循環,故設計模擬凍乾製程時,不進行冷凍及加溫程式,全程僅以室溫進行模擬,避免因冷凍而破壞培養基有效性,但有關"瓶子移入凍乾機模擬停留時間,須模擬多久?" 個人搜尋資料並無明確定義,請教老師是否有技術文件或法規規範,謝謝老師回覆。
管理員回覆
您好,
 
因為凍晶乾燥行程可能需要2-3天,所以通常不會全程模擬,模擬的時間只要所有無菌操作的活動都能被含括,縮短在凍乾機的停留時間應可被接受。請參考
  1. PIC/S PI007-5 Recommendation on Aseptic Processes 以及
  2. PDA TR22 Process Simulation for Aseptically Filled Product, 2011 章節 4.3 Lyophilized Products的4.3.1 Simulated Load/Unload with Shortened Hold Time的說明。
From TPDA
2021/5/24

 

 

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