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潔淨室環境溫濕度規範為何

#1
Patrick 發表於 2021 / 04 / 08
想請問若要建置一GMP潔淨室,其環境溫濕度是否有法規規範可依循?
管理員回覆
 
您好,
 
依據PIC/S GMP Guide 第三章廠房設施與設備,條文3.3 的規定:「照明、溫度、濕度及通風均應適當,且不會對製造及儲存中的藥品或設備的正確功能有直接或間接之不利影響」。
通常要從產品開發時以及儀器商的資料,了解產品、製程以及儀器對溫濕度的要求,來訂定合理的溫濕度管制範圍,確保產品的品質。例如,對熱敏感的產品可能需要在低溫下作業(15℃以下或2-8℃),怕潮的產品濕度可能要設定40%以下,生產液劑產品或使用蒸氣的作業場所會影響環境的濕度,如果能合理說明濕度無法控制或對產品與儀器無不利影響,此時或可管制作業時的濕度不超過75%或更高,但作業結束後應再回復正常的濕度管制,避免環境微生物的孳生或影響儀器的功能。
如無特殊要求,通常可設定溫度為23+/-4℃,濕度為50+/-10%。這是對操作人員較舒適的條件。
 
From TPDA
2021/5/21

 

 

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