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alpha beta port 完整性測試的必要性

#1
David 發表於 2021 / 03 / 23
你好,現在市面上有一款專門對alpha beta port做完整性測試,我想知道如果是買Single-use Beta Bag有需要做完整性測試嗎? 另外針對alpha beta port是否有那些法源依據可供參考呢? 謝謝!!
管理員回覆
 
您好,
 
Alpha Beta Port是用來無菌傳送物料至隔離裝置(isolator)的密閉系統。基本上所有的密閉系統都應執行完整性測試來證明他的密閉性,尤其是無菌的密閉系統,當完整性有疑慮時將產生無菌風險。alpha beta port的性能應經過驗證。其完整性測試可合併在isolator 或closed RABS系統的驗證。
Single-use Beta Bag通常也是一種無菌的密閉系統,所以需要做完整性測試。
請參考PIC/S GMP Guides Annex 1 2020,draft 密閉系統(closed system)與單次使用系統(single use system) 8.116~8.129相關章節的建議。
亦可參考ISO 14644-7, 2004 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and minienvironments),至今尚未改版,雖然資料較舊,但是對密閉系統以及其完整性測試還是很有幫助。
 
From TPDA
2021/5/21

 

 

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