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規範免校儀表

#1
ZU 發表於 2021 / 01 / 19
TPDA您好, 目前想將儀錶分為兩種:需一年一校之GMP critical instrument與免校之參考用的儀錶。 請問免校的儀錶名稱在文件中會建議定義為 參考用儀表For reference only instrument 還是 非GMP儀表 non GMP instrument 呢? 有沒有哪份文件裡有關於免校儀表的敘述呢? 感謝您。
管理員回覆
 
您好,
 
建議與藥品品質相關之各種生產、品管、儲存、運銷等等儀表均宜列入校正,以確保其精確性,從而確保產品品質。如果要將儀表分類為免校或不同的校正週期儀表,則建議以風險評估及/或影響評估方法(工具),在考量各儀表之用途對於品質的關鍵性(重要性),然後參考相關公定書/文獻以及各校正機構的建議,訂出合乎科學原則的校正週期。至於評估結果列入免校之儀表要教叫做「參考用儀表」或「非GMP儀表」,則應可由公司自行定義。

From TPDA
2021/1/29

 

 

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