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無菌充填與最終滅菌

#1
T T 發表於 2020 / 12 / 31
請問若針劑可進行最終滅菌,充填時是否應採無菌充填製程? 確效報告需要同時具備滅菌確效與無菌充填確效報告嗎?
管理員回覆

您好,
滅菌製程應適當開發,經評估後再決定是採用最終滅菌還是無菌操作。如果產品耐熱則最終滅菌是首選,滅菌條件如果是過度滅菌或F0值>8,則可於C級區採潔淨操作(clean operation)。如果F0值< 8則可能被要求採無菌過濾與無菌操作製程(aseptic operation),必要時有廠商於無菌充填後再熱處理。
可參考EMA Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container (08/03/2019)依據產品特性選擇合適的滅菌製程。
建議應根據不同的製程,參考Annex 1的要求完成不同的製程確效報告。


From TPDA
2021/1/29

 

 

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