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乾熱滅菌(Oven)確效

#1
min 發表於 2020 / 12 / 29
廠內之烘箱(oven)機體內部尺寸:SUS 1560×950×120mm;全容積:420L(5L×84盤)。 因滅菌完成後之運送考量,實際有擺放裝載物僅為機體之上半部之空間。 想請教以下幾點問題: 1.執行熱分佈時,佈點之位置可否只限於機體上半部即可? 2.溫控點應設定為冷點,但熱分佈及熱滿載時之冷點不同,該以何為依據作為溫控點? 3.熱滲透之佈點有一定的相對位置嗎? 4.如何找出熱滲透之冷點位置?(因主管提問,會不會冷點在非佈點位置上,所以未被發現。)
管理員回覆
 
您好,
  1. 烘箱熱分佈(溫度分布)試驗應包括空艙與適當裝載型式(loading pattern)的溫度分布試驗。如果只執行機體上半部的溫度分布必須經過適當的風險評估與科學根據。例如實際作業只有一種標準裝載型式(如滅菌物只有10 mL vial,固定的瓶子數量與盤數…等),或是考量機體上半部空間的溫度較均勻,較容易控制…等因素)。但這樣的作業設計可能較缺乏彈性,或容易受到稽核單位挑戰。
  2. 烘箱固定的溫控點,通常位於回風口處,可能是最冷點,但也可能不是最冷點,驗證時應比對溫控點與最冷點的關係。另外,如果配備活動的溫控點則可將此溫控點移到最冷點。驗證時先完成滿載時烘箱溫度分布試驗確認最冷點,執行熱滲透試驗時必須將TC放置在此最冷點的位置,然後確定熱滲透試驗最冷點的位置。因為被滅菌物的屬性(例如熱傳導性)不同,熱滲透的最冷點可能與溫度分布最冷點不同,但都必須符合設定的規格範圍。只要證明在此溫控點可確保最冷點達到滅菌或去熱原的結果,應可滿足驗證的要求。
  3. 通常會根據溫度分布試驗或熱滲透的預試驗,考量最冷點位置後再將其餘的TC均勻分布在整個裝載內。
  4. 根據溫度分布試驗或熱滲透的預試驗,並放置足夠的TC含括所有可能的冷點。TC數量建議參考『最終滅菌作業指導手冊(2007,06)』之內容,「…因最終滅菌其滅菌設備體積較大,故宜選用 10-20 支熱電偶作溫度感應器」。
參考資訊:
  • PDA Technical Report No.3 Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenation and Sterilization. (2017 revised 2013)
  • 最終滅菌作業指導手冊,行政院衛生署。中華民國九十六年二月。

From TPDA
2021/1/29

 

 

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