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無菌著衣室人數上限?

#1
min 發表於 2020 / 12 / 25
針對A/B級區之生產作業區,想請問是否有規範無菌著衣室,同個時間點的人數上限值? 若有是依級區還是空間訂定規格?
管理員回覆

您好,
關於無菌室更衣室人數限制未有明文規定。PIC/S GMP GMP  Guide  Annex 1要求無菌作業的設計應符合人數最少化降低汙染風險之原則。人數的制定需要了解廠房(更衣室)設計,製程的需求,透過品質風險的評估,經過驗證後,制定合適且合理之人數限制。
另外,請參考無菌操作作業指導手冊(民國96年)「應將人流與物流最佳化以防範不需要的活動,因那些不需要的活動可能會提高將污染物引入暴露之產品、容器/封蓋系統、或周遭環境的可能性。設備的配置應考量使作業人員感覺最舒適與最方便移動的人體工學。在無菌操作作業室的人數應減至最少。」。


From TPDA
2021/1/29

 

 

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