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微生物執行方法適用性試驗時,試驗菌株懸浮液之問題

#1
QC0756 發表於 2020 / 12 / 15
你好,中華藥典有敘述試驗菌株懸浮液之體積不應超過檢液之1%,請問檢液是指檢品溶液或是檢品溶液加培養基混合之體積.試驗設計如下取 1.0ml 檢品溶液加 0.1ml 菌株懸浮液 再加TSA medium 20ml,以上試驗設計菌株懸浮液是否符合體積不應超過檢液之1%?
管理員回覆

您好,
關於試驗菌株懸浮液之體積不應超過的是檢液之1%,是不包含培養基之體積。
參照:
USP43 〈61〉 MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS
Suitability of the Counting Method in the Presence of Product -
…..The volume of the suspension of the inoculum should not exceed 1% of the volume of diluted product.

 

From TPDA
2021/1/26

 

 

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