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產品雜質分析方法確效之範圍計算

#1
RD 發表於 2020 / 11 / 25
您好: 想請問關於雜質分析方法確效之範圍計算, 查詢ICH Q2及Q3B,雜質之線性由應報告量至120%, 每日攝取<1g;應報告量為0.1%, 但若此雜質分析有usp藥典規範,需列出大於0.05%之雜質, 此雜質之應報告量是否依個論改為0.05%,而非0.1%? 謝謝
管理員回覆


您好,
當相關參數及要求若有所牴觸之時須以藥典內容為主。

 
From TPDA
2021/1/18

 

 

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