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濾心確效
#1
Brenda 發表於 2020 / 11 / 24
請問, 是否所有學名藥都必須提交濾心確效報告? 關於過濾器的確效資訊,如果廠商有提供Validation guide 那製造廠可以根據此份作為確效資料嗎?
- 管理員回覆
您好，
根據PIC/S GMP (PE009-14,2018)Annex 1的要求所有過濾器都要執行確效。
通常都是由製藥廠提供產品資訊(包括樣品)與過濾器製造商合作完成確效。廠商提供的Validation guide只是一般性參考資料，不能作為特定產品使用特定過濾器的確效資料。
製造廠宜使用自家產品進行過濾製程產出相關的確效報告。
From TPDA
2021/1/18
