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細胞廠二氧化碳配管問題

#1
914 發表於 2020 / 11 / 20
請問: 二氧化碳鋼瓶室經過管線連接至各培養箱,若在使用點末端配置除菌級濾芯(需符合GMP等級),管線是否可以使用一般配管就好,而不使用衛生級中央管路配管? 謝謝您~
管理員回覆

您好,
  1. 「一般配管」定義不明確,在管道材質、配管方式等等方面會有很大的差異,這些都會影響經由該配管所供應之二氧化碳的品質。
  2. 供應培養箱的二氧化碳雖然可能不致於直接接觸到所培養之物品,但會影響到培養箱內部環境品質,且是所培養品的間接環境(甚至會造成直接接觸),因而也宜依各被培養品的需求來評估適當的品質標準與管制措施。
  3. 其管道材質宜評估其使用目的來選用,至於施工(包括施工方法、施工前後清洗、維護保養等等)則建議參照衛生配管標準與規格。
  4. 因此建議「二氧化碳系統(包含鋼瓶、管道、使用點及二氧化碳品質等要項)」宜依其使用目的執行驗證/確效,包括系統硬體組件的「驗證」及持續供應符合要求之品質的二氧化碳「確效」,在驗證的URS階段決定管道材質及施工方式。
 
From TPDA
2021/1/18

 

 

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