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直接包材委外廠商滅菌(EO方式滅菌)頻率放寬

#1
疑慮 發表於 2020 / 11 / 09
老師 您好, 我司連續三年直接包材委外廠商進行EO滅菌,可否整理連續三年直接包材委外廠商進行EO滅菌的合格數據進行風險評估,放寬委外廠商EO滅菌驗證頻率(例如由1年滅菌驗證1次,改為2年滅菌驗證1次),是否可行?或是有法規明定滅菌驗證週期?請回覆,感謝。
管理員回覆
 
您好,
 
根據Annex 1 2020年草案的規定
 8.38 The validity of the sterilizing process should be reviewed and verified at scheduled intervals based on risk. Heat sterilization cycles should be revalidated with a minimum frequency of at least annually.
所以經過適當的風險評估,提供合理的科學證據,或許可以延長EO滅菌再確效的頻率。


From TPDA
2021/3/10

 

 

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