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直接包材委外廠商滅菌(EO方式滅菌)頻率放寬
#1
疑慮 發表於 2020 / 11 / 09
老師 您好, 我司連續三年直接包材委外廠商進行EO滅菌，可否整理連續三年直接包材委外廠商進行EO滅菌的合格數據進行風險評估，放寬委外廠商EO滅菌驗證頻率（例如由1年滅菌驗證1次，改為2年滅菌驗證1次），是否可行？或是有法規明定滅菌驗證週期？請回覆，感謝。
- 管理員回覆
- 您好，根據Annex 1 2020年草案的規定
8.38 The validity of the sterilizing process should be reviewed and verified at scheduled intervals based on risk. Heat sterilization cycles should be revalidated with a minimum frequency of at least annually.
所以經過適當的風險評估，提供合理的科學證據，或許可以延長EO滅菌再確效的頻率。
From TPDA
2021/3/10
