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電磁攪拌器是否要校正?

#1
Melody 發表於 2020 / 10 / 20
您好, 查電磁攪拌器於USP<1058>中訂定為Group A,可列為免校。但我感到困惑,如果電磁攪拌器用再生產線,而生產線的生產紀錄本中也有訂定電磁攪拌器的轉動速度範圍及時間,但此作業是簡單的溶液混合,但若BPR中有設定轉動參數的話,是否需要校正?
管理員回覆



您好,
依據您的敘述“轉速”為關鍵品質參數,建議執行部分製程確效,以確認儀器之合適性,並依據風險管理之概念給予合適的校正週期。

From TPDA
2021/1/18

 

 

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