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設備驗證所使用原物料

#1
Apaul 發表於 2020 / 10 / 14
請問設備驗證時(OQ, PQ)時所用原物料,是需要做進廠檢驗的嗎?
管理員回覆


您好,
如果是在PQ階段使用到的「替代品」或是「模擬產品」(參見PIC/S GMP [PE009-14,2018] Annex 15 之第3.14節「使用生產原料、合格替代品,或經證明在正常操作條件下具有等同之特性的模擬產品……,」則建議施予適當檢驗以證明「替代品」或「模擬產品」的合理性。在設備驗證的其他場合一般不會使用到原物料;此階段的重點應該是所使用到的量具應經校正。

From TPDA
2021/1/18

 

 

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