Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

無菌製備

#1
yayu 發表於 2020 / 09 / 28
您好:有幾個關於無菌製備廠房的問題 1.目前廠內(生技廠)進行最終過濾製程,由於生產過程中產品皆在封閉設備內 (部分清洗及反應buffer半開放式),廠房設計目前以D級區為主,現有PIC/S GMP (附則一)規範中說明製程中待無菌過濾的溶液配製,應在C級環境中為之,其中所謂 "待無菌過濾的溶液配製" 是專指純化後過濾前溶液,或是從原料下料起算呢? 若設計移動式層流設施,作為C級區,物流皆在C級傳遞,人流在D級區是否可行? 2.日前tFDA發佈 衛授食字第1091101163號,附則一修改,強化無菌製劑風險評估,目前仍為草案,若屆時通過,既有廠區是否仍須補充風險評估內容?
管理員回覆
您好,
1.待無菌過濾的溶液配製" 是包括純化後過濾前的API溶液,及其他原料的投料作業,依據附則一之要求都要在C級環境配製。
“若設計移動式層流設施,作為C級區,物流皆在C級傳遞,人流在D級區”之設計,無法符合附則一之要求。理論上不可行。
 
依據PIC/S GMP (PE009-14,2018)Annex 1第17節表示各項產品作業需需要之環境,如下表示。
等級 無菌製備作業的實例(請參見第31-35 節)
A 無菌製備與充填。
C 要過濾之溶液的調製。
待過濾溶液之製備。
D 洗滌後之組件的處理。
第32節中表示「製程中待無菌過濾之溶液的製備,應在C級環境中為之…」
由上述表示應當“從原料下料”開始的製程都需在C級區以上的環境完成。
若人流、物流級區不同,人員作業時恐會造成產品暴露於污染的風險中,因此建議透過品質風險管理工具評估合適性。
2.風險評估不是新的要求,PIC/S GMP第一章製藥品質系統,即有品質風險管理的要求。目前查廠也會要求藥廠執行品質風險管理,管控影響品質的風險。

 
From TPDA
2021/1/18

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼