Q&A討論區
本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流
歡迎大家踴躍回應分享經驗
請注意下列事項:
互動回應資料僅供參考並非標準答案
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流
禁止任何廣告

 

 

凍乾製程更換HEPA filter

#1
hhi 發表於 2020 / 09 / 28
您好, 想請問各位先進, 有關產品若已經進入凍乾製程, 若因特殊需要, 相臨之B, C級區若因排程之關係, 需執行更換 HEPA filter之工作, 請問能否於A-級區以增加環境監控之方式, 監控HEPA filter更換期間A級區之環境, 待完成更換後, 執行A級區之清潔及VHP滅菌後, 於環境符合要求後, 再進行出空凍乾產品之程序, 是否可行? 另外, 以(1)A級區(open RABS)對背景區之正壓差 (30 Pa) 及 (2)凍乾機處於封閉狀態 是否能證明在更換 HEPA filter之期間是無風險的依據? 謝謝您!
管理員回覆


您好,
這是很複雜且不易處理的難題,不是只要考量更換HEPA,環境清潔消毒,清潔消毒驗證,環境監測,凍乾機洩漏試驗,產品當下的凍乾狀態,最重要的還要考慮產品安定性的問題。依據您所敘述的方法可能還存有很多潛在風險,建議要經過審慎的風險評估來決定。
最好能建立良好的預防保養機制,避免類似狀況發生。

 
From TPDA
2021/1/18

 

 

暱稱
回覆內容
姓名
公司名稱
部門
聯絡電話+分機
Email
驗證碼