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Syringe製品的無菌製程模擬

#1
Ravel 發表於 2020 / 09 / 17
請問Syringe製品的無菌製程模擬須包含上推桿的部分嗎?若風險評估內已評估到上推桿對完整性的影響,甚至用計劃書來驗證是否就可排除該風險呢?請問是否有什麼法規有提到這部分的相關規範呢?謝謝
管理員回覆
 
您好,
依據
PIC/S GMP (PE009-14,2018)Annex 1第67節“製程模擬試驗應盡可能模擬例行的無菌製造過程,並包含所有關鍵的後續製造步驟,並應考量已知在正常生產中,及在最差狀況發生的各種介入。”
PIC/S GMP Annex 1(2020, draft)9.35i.“Process simulation tests should assess all aseptic operations performed subsequent to the sterilization and decontamination cycles of materials utilised in the process to the point where the container is sealed.”
法規內容表示無菌製程需要透過無菌製程模擬來評估其無菌操作。建議適當的製程品質風險評估來決定。如果上推桿屬於無菌操作的一環(例如推桿是無菌的,上推桿在無菌環境操作)則需要模擬該無菌製造過程;如果證明上推桿是非無菌操作,屬於低風險則或可免除APS)。

 
From TPDA
2021/1/18

 

 

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