本交流園地目的是開放工業界同仁技術分享交流 歡迎大家踴躍回應分享經驗 請注意下列事項: |
![]() |
|
![]() |
互動回應資料僅供參考並非標準答案 | |
![]() |
提問時請註明產業類別或性質,以便問題交流 | |
![]() |
禁止任何廣告 |
非主要品管儀器設備文件
#1
小天 發表於 2020 / 08 / 28
您好 請問用於輔助品管檢驗之儀器是否需要4Q文件?如:烘箱(烘乾TLC片),微量吸管,乾式加熱器,震盪器(Vortex),pH meter, 超音波洗淨器, 溶液混合器等
- 管理員回覆
您好,
與產品品質有相關的儀器/設備/裝置等等物件原則上都應經驗證。完整的驗證應該包含4Q。建議經風險評估(例如使用影響評估等方法)將廠內所有儀器/設備/裝置等等物件依其對產品品質的影響程度分類,再依各類別分別決定其不需做驗證、僅需做IQ、僅需做IOQ、需做IOPQ。
From TPDA
2021/1/18