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非主要品管儀器設備文件
#1
小天 發表於 2020 / 08 / 28
您好 請問用於輔助品管檢驗之儀器是否需要4Q文件？如:烘箱(烘乾TLC片),微量吸管,乾式加熱器,震盪器(Vortex),pH meter, 超音波洗淨器, 溶液混合器等
- 管理員回覆
您好，
與產品品質有相關的儀器/設備/裝置等等物件原則上都應經驗證。完整的驗證應該包含4Q。建議經風險評估(例如使用影響評估等方法)將廠內所有儀器/設備/裝置等等物件依其對產品品質的影響程度分類，再依各類別分別決定其不需做驗證、僅需做IQ、僅需做IOQ、需做IOPQ。
From TPDA
2021/1/18
