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抗菌防腐效能試驗

#1
江悅含 發表於 2020 / 08 / 24
您好 我們廠內在執行抗菌防腐效能試驗時遇到幾個問題 就是我們的抗菌防腐效能適用性(有在稀釋液中添加中和劑)結果顯示合格,那當我們在執行正式的抗菌防腐效能試驗時中和劑是同樣只加在稀釋液中嗎?還是我可以將中和劑加入檢驗樣品中?
管理員回覆

您好,
關於防腐劑效能試驗須依據USP〈51〉 Antimicrobial Effectiveness Testing「…If the diluted product exhibits antimicrobial properties, specific neutralizers may need to be incorporated into the diluents or the recovery media. See Validation of Microbial Recovery from Pharmacopeial Articles 〈1227〉 for more information.」
內容表示防腐劑效能測驗的中和劑能添加在稀釋液或微生物回收培養基中。
當在執行正式的抗菌防腐效能試驗時中和劑的添加方式,需要和抗菌防腐效能適用性試驗時一致,如果是”在稀釋液中添加中和劑”則需要加在稀釋液中並且濃度也要一致。
參考資料:
  1. USP〈51〉 Antimicrobial Effectiveness Testing
  2. 〈1227〉 Validation of Microbial Recovery from Pharmacopeial Articles
  3. 中華藥典第八版 (7016) 抗微生物效能試驗法。

From TPDA
2021/1/26

 

 

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