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詢問培養基效能試驗問題

#1
UCCU 發表於 2020 / 07 / 30
您好,想請教根據是中華藥典,就大豆分解蛋白質-乾酪素培養基(SCDM),其培養基效能試驗(Growth Promotion of the Media),在無菌試驗中依(7001)無菌試驗表一中擇一種好氧菌及黴菌,於20-25度C培養3-5日,然(7007)微生物計數法章節就SCDM則是黃金色葡萄球菌等菌於30-35度C,培養3日,故倘要檢驗SCDM時,若是該培養基要同時用於無菌及負荷菌檢測,那效能試驗是依無菌試驗法還是微生物計數法?倘依無菌試驗法通過後,該培養基可否用於執行產品微生物計數?
管理員回覆


您好,
(7001)無菌試驗要求每批製備並經高壓滅菌後,須按照要求執行培養基效能試驗(Growth Promotion of the Media) 每種試驗菌種須通過生長試驗。
關於SCDM同時用於(7001)無菌試驗和(7007)微生物計數法。所以:
1)     SCDM新購入時:需與之前驗收合格培養基進行兩種培養條件(20-25℃培養3-5日和30-35℃,培養3日)之效能比較合格後驗收,方可驗收入庫提供使用。
2)     無菌試驗或負荷菌檢驗時:則可使用已驗收的乾粉培養基自行製備滅菌後,但是需個別按照將要執行試驗的培養條件(20-25℃培養5-7日或30-35℃,培養3日),預先執行或是與檢驗平行進行培養基GPT,需符合允收標準才可與結果同步放行。
 
From TPDA
2020/8/12

 

 

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