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GTP廠房潔淨房間(C級區與D級區)間室充當走道??

#1
+1 發表於 2020 / 07 / 21
你好: 我想請問,公司內目前GTP廠房潔淨房間(C級區與D級區)間室,未設置有潔淨走道, 所以有部分功能房間兼走道功能。請問有何風險??
管理員回覆


您好,
相關風險請參考人體細胞組織優良操作規範(91.12) 『十七、製造設施或場所應劃分成各獨立工作區域或設置管制機制,以避免產品之不當標示、混雜、污染、交叉污染或意外暴露於傳染病原。』
但如果無法變更廠房時,或可考慮時段區隔的方式,即是在同一時間,所有同級的房間都生產同一批的產品,並經過風險評估,證明不會有『不當標示、混雜、污染、交叉污染或意外暴露於傳染病原』的風險。
 
From TPDA
2020/8/12

 

 

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