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Grade A isolator HEPA filter replacement

#1
QA 呆呆 發表於 2020 / 07 / 20
請問Grade A isolator HEPA filter 定期更換前 是否要先執行定期PAO 濾網定期檢測嗎? 還是更換後才執行呢?? 謝謝
管理員回覆

您好,

依據FDA 2004, Guidance for industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing建議:「Leak testing should be performed at installation to detect integrity breaches around the sealing gaskets, through the frames, or through various points on the filter media. Thereafter, leak tests should be performed at suitable time intervals for HEPA filters in the aseptic processing facility. For example, such testing should be performed twice a year for the aseptic processing room.」 因此,更換HEPA filter後必須執行洩漏測試。
是否需要執行更換前的定期洩漏測試,需考慮HEPA filter及洩漏測試之是否尚在驗證有效期限內。
若都在有效期限,則可更換HEPA filter後再進行洩漏測試。
否則必須先完成洩漏測試,確認該HEPA filter完整無洩漏後,再進行HEPA更換作業。當然,更換HEPA後仍須執行洩漏測試。
 
From TPDA
2020/8/12

 

 

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