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非無菌製造場所之環境監控
#1
確效人員 發表於 2020 / 07 / 15
請問 關於非無菌製造場所之環境監控的微生物部分 是否有其相關之指南或參考文獻? 雖PIC/S Annex 1內有提到環控之類似訊息，但因為都是著重在無菌製造的方面，故用其PIC/S Annex 1之內容在非無菌製造場所似乎也太過嚴格。 且加上因本場所為非無菌製造場所，故在微生物動態監測方面，易發生異常。 故不知道其關於非無菌製造場所之環控部分 是否也有像無菌那樣 有相關資料可供參考。
- 管理員回覆
您好，
非無菌製劑產品暴露的工作場所通常會被要求在D級區的環境作業。其他場所可設為control non-classified (CNC)區。其監測頻率可依據品質風險管理以及驗證時的結果決定。再驗證頻率可依據品質風險管理及日常監測結果，以及預防保養、儀表校正結果的趨勢來決定合理的再驗證頻率。
另，USP<1115> Bioburden control of nonsterile drug substances and products與ISPE Baseline Guide No. 2, Oral Solid Dosage Forms提供了對於非無菌製造場所微生物控制的相關建議。
From TPDA
2020/8/12
