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oRABS的隔板手套的清潔方式

#1
b8802040 發表於 2020 / 07 / 06
你好: 我們公司oRABS上的隔板手套目前每做完一批產品,便會拆下來清洗與高壓蒸氣滅菌。但因後續將導入房室H2O2薰蒸。故手套擬不拆下來直接以酒精擦拭後再薰蒸消毒。請問該方法針對前一批藥品之去除是否可行? 請問若可行,該手套的清潔確效有什麼需要注意的嗎?
管理員回覆
 
您好,
 
關於清潔方法確效的目的是為了確認清潔程序對產品殘留物、分解產物、及/或清潔劑能有效的清除。
您所敘述之清潔步驟或許可行,但必須開發適當的清潔程序,考量TACT(清洗的溫度,擦拭程度,清洗液(酒精)濃度,時間)等因素,確認清潔程序對所有產品皆有效。但需注意手套套環處、手套皺褶處如何避免藥物殘留。
另外,因未說明產品之特性,建議在執行清潔方法確效時,該選擇最差情況的組合,及其相關基準來實施確效作業。如此確效後的結果應能被接受的。
 
相關資料請參考:
●TFDA 清潔方法確效作業指導手冊, Oct. 2001
●FDA Validation of Cleaning Processes, Sep. 1997
●PIC/S PI 006-3 Recommendation on VMP, IQ/OQ, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation, Sep 2007
 
 
From TPDA
2020/8/12

 

 

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