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手套箱的環境監控

#1
QA 呆呆 發表於 2020 / 07 / 06
使用手套箱來執行API分包,手套箱不使用時,設備是打開的狀態,跟外圍環境相通, 外圍環境是控制為Grade C等級,請問手套箱是否需要使用時執行環境監控,或可以用年度設備驗證來取代呢??
管理員回覆

您好,

依據您的敘述,您分包係屬於API在非無菌的狀態下的潔淨作業(clean operation)。因此該手套箱之監控條件至少要符合Grade C的要求,如果手套箱作業時設計為A級環境,則必須符合A級環境標準。環境監測必須根據風險評估,建立合適的環境監控計畫,包括取樣點,取樣數量,取樣頻率…等。以確保手套箱之環境條件、潔淨度都符合該級區之要求。如果是無菌作業,所使用的隔離手套箱(Isolator),於作業中必須要全程監測。
然而在此設備的環境監控必須了解監測的目的是什麼?有甚麼汙染風險?微生物?交叉汙染?致敏性藥物的圍堵?
因此建議先利用風險評估工具進行評估,妥善評估後再行決定其監控頻率。
 
From TPDA
2020/8/12

 

 

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