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成品跨級區傳送與D級更衣室設計

#1
小菜 發表於 2020 / 05 / 29
您好 請問 1.成品(已在A級區完成充填封蓋)是否可由B級區經過有塵流的傳遞箱運送至一般區呢? 2.進入D級區之更衣室設計是否需要依據:前室->更衣室-->緩衝室-->D級區域?
管理員回覆


您好,
  1. 如有適當的管控或許可行,例如傳遞箱有主動的空調系統,靜態時可符合B級區環境要求,有互鎖裝置,物品只能由B級區傳出,不能由一般區傳入B級區(汙染風險很高),作業時環境監控,定期清潔消毒,...等。
  2. 如果沒有跨級,由CNC(or E)區進入D級區,裡論上只要一間更衣室即可。請參考GMP Manual Chapter 12.B Air Lock Concept 的設計,摘錄如下:

    From TPDA
    2020/6/12
Ayers 發表於 2020 / 06 / 17
通常傳遞箱內在雙邊門都是關閉的狀態時,不容易做各種環境監控的驗證,所以直接由B到一般區被質疑的機會就會增加很多,基本上因為成品已經完成封蓋,所以問題不在成品品質,而是此設計對B級區的環境影響,因此,此傳遞箱的設計就會是關鍵,例如是sink或是bubble都會影響到風險評估的結果,以上資訊提供分享,詳細內容可以參考ISPE HVAC的技術文件。

 

 

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