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無菌製劑廠房出入口

#1
QA 發表於 2020 / 05 / 25
您好,請問無菌製劑廠房出口及入口是否需要分開規劃,因承包商說TFDA目前對新建無菌製劑廠房都有出入口分開規劃之要求,但因空間不足恐難以如此規劃。
管理員回覆

您好,

根據PIC/S GMP (PE009-14)之內容
「3.6 所有產品應經由製造設施之適當設計與操作防止交叉污染。防止交叉污染的措施應與風險相稱。品質風險管理原則應使用於評估及管制風險。」,及無菌操作作業指導手冊(民國96年)
「應將人流與物流最佳化以防範不需要的活動,因那些不需要的活動可能會提高將污染物引入暴露之產品、容器/封蓋系統、或周遭環境的可能性。設備的配置應考量使作業人員感覺最舒適與最方便移動的人體工學。在無菌操作作業室的人數應減至最少。人員行動路線的設計應能限制人員的流動頻率,…」,因此無菌製劑廠房的設計也該符合人流最少化之理念。若無法設計個別出入口之情況,則須根據工廠的汙染管制策略(CCS)提出合適的解決方案(例如區隔進入與離開時間),確保產品生產之品質不受影響。請參考Annex 1 draft, 2020 條文
4.12… The use of separate changing rooms for entering and leaving Grade B cleanrooms is desirable. Where this is not practical, time-based separation of activities (ingress/egress) by procedure should be considered. Where the CCS indicates that the risk of cross-contamination is high, separate changing rooms for entering and leaving production areas should be considered.


From TPDA
2020/6/12

 

 

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