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內著服更換

#1
MF 發表於 2020 / 05 / 14
協會專家您好 依據PIC/S GMP Annex 1 的第44條文規定: 「廠外衣服不得帶入通往B級及C級區之更衣室中。」 因此進入C/B級區皆需更換內著服。 但請問: 1.人員是否可以穿著同一套內著服進入CNC(control non-classified)及D級區? 2.內著服更換在 CNC(control non-classified)→ D級區的更衣室進行是否可行?或者在NC找地方更換即可? 3.若是在CNC或D級區更衣室穿著內著服後,可否直接退回NC?或者需要重新換回廠外衣服才能離開管制區? 謝謝
管理員回覆

您好,
  1. 如果進入CNC區時即穿上公司提供內著衣與CNC工作服,進入D級區或C、B級區工作時,經更衣室換上各級區的潔淨服,這樣的更衣程序應可接受。如果穿著同一套內著服進入CNC(control non-classified)及D級區,而外面未穿著CNC或D級區的潔淨服,則無法適當管制不同級區間汙染或交叉汙染的風險。
  2. 如果是要進入C或B級區作業人員,建議在CNC區換上內著衣。有些公司進入工廠就穿上公司指定的工作服及內著衣,這也是可避免廠外服帶入通往B級及C級區之更衣室中的方法。請考量貴公司的更衣設計與污染防治策略(Contamination Control Strate)執行適當的品質風險評估來決定。
  3. 除非是進行有害物質(hazardous material)的作業,通常可直接退回原來穿上內著衣的更衣室(例如CNC區或NC區)是較好的選擇。另外,也要考量髒污服與洗衣室配置的級區。

From TPDA
2020/6/12

 

 

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