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微生物確效

#1
coco 發表於 2020 / 05 / 14
請問USP <81> 微生物效價試驗及USP <51>防腐劑效能試驗之方法確效如何執行?應執行那些項目?
管理員回覆

您好,

(1).    USP的方法為已經過確效,無須再執行確效,但是使用藥典方法必須驗證該方法適用於檢品實際使用條件,亦即必須評估其適用性(Suitability),詳見中華藥典第八版(7007.1)或USP43 <61>內文中「計數方法之適用性」指引。
(2).    USP <51>防腐劑效能試驗之方法確效,可參見USP<1227>VALIDATION OF MICROBIAL RECOVERY FROM PHARMACOPEIAL ARTICLES。
(3).    有關於微生物品質管制之替代方法之確效請參考中華藥典(7028)微生物品質管制之替代法,或Validation of Alternative Methods to Antibiotic Microbial Assays 〈1223.1〉。


From TPDA
2020/7/1

 

 

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