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抗生素原料規格界線

#1
T 發表於 2020 / 05 / 12
進行原料入廠驗收時,制定規格為700 µg/mg以上,廠商及驗收時皆符合此規格,數值約落於780µg/mg左右;但在日後再驗時檢驗結果為1080µg/mg,雖符合規格,但大於規格太多,請問該如何判定合格與否? 另該如何制訂原料驗收的上下限值?
管理員回覆

您好,
既然該項原料之廠商所提供之資料及貴廠之驗收數值均約落於780µg/mg左右,但在日後再驗時檢驗結果為1080µg/mg,這兩個數據已有相當顯著的差異,這應該是一件「偏差( deviation)」事件了,所以建議依貴廠之偏差處理SOP進行偏差處理,必要時還須進行OOS處理,以確定這兩個數值之間差異的原因,再依必要時的CAPA及/或OOS SOP來決定這件情事的後續處理(包括是否驗收)。
至於原料驗收的上下限值,屬於藥典收載的品項時,一般是依藥典規定或比藥典嚴謹;非藥典收載品項則可參考供應商提供的原料DMF內的相關資料及貴廠對於該項原料之用途/歷史檢驗數據/安定性試驗數據等等資料來研訂。


From TPDA
2020/5/15

 

 

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